home sitemap contact us  
Foldal arrow Cikkek arrow Ellenrztt szerek rendelse 2006
   
Foldal
Kapcsolat
Publikcik
Cikkek
Egyb
Esemnyek
Gyakori krdsek
Mentrkp
Legfrisebb
Kapcsolat
Levelezési cím:
1550 Budapest, Pf.:174
1138 Budapest, Tomori köz 18. fsz. 3.
Telefon:
+36 20 946 3074
+36 1 270 1670
Fax:
+36 1 236 0834
+36 20 940 1371
E-mail:
Az email cm vdve van a spam botoktl, a megtekintshez a JavaScript bekapcsolsa szksges
 
Ellenrztt szerek rendelse 2006 Nyomtats E-mail

Ellenrzött szerek rendelése a hatályos jogszabályok alapján

2006.06.27. 

Dr. jur. et med. Kismarton Judit, Dr. Boruzs Hedvig , Dr. Fülöpné Dr. Csákó Ibolya


A krónikus fájdalom csillapításának problematikája nem egyedi magyar jelenség, hanem az orvostudomány általános kihívása.
Köztudott, hogy az elrehaladott daganatos megbetegedés kb. 70 %-ában kialakul a fájdalom. Ugyanakkor a krónikus, nem-daganatos eredet fájdalom jelentségét sem szabad lebecsülnünk. Bizonyos reumatológiai, ortopédiai és neurológiai betegségek súlyos, elviselhetetlen fájdalmat okoznak (pl. osteoarthritis, arthrosis, osteoporosis, valamint postflavotomiás fájdalom). Az ostheoarthritis elfordulása a 60. életév felett jelentkezik tipikusan, középers-ers fájdalmat okozva következményes életminség romlással, de az  50. életév felett már a populáció 85%-ban radiológiailag kimutatható.  Az életkor elre haladtával a gerinc és az izületek e megbetegedéseiben szenvedk száma fokozatosan emelkedik. Hazánkban a  lakosság életkor szerinti megoszlása miatt ez a kérdés különösen jelents. A reumatológiai rendeléseken a megjelent betegek száma igen magas. A reumatológiai megbetegedések egyik vezet tünete a fájdalom.

Ha a beteg szenved a fájdalomtól, életkedve elveszhet, általános állapota rosszabbodhat, a mozgása beszkülhet. A mozgásszegénység önmagát gerjeszti, a beteg egyre kevesebbet mozog, a mozgás hiány pedig számos más egészségügyi probléma talaja lehet. Amennyiben a beteg a fájdalma csillapítására kezelést kap, életminsége jelents mértékben javulhat. A krónikus fájdalom csillapításában is a szakmai szabályoknak kell érvényesülni, azaz a fájdalom kezelését lépcszetesen kell felépíteni.



A fájdalomcsillapítás jogi szabályozásában alapvetnek kell tekintenünk az Európai Unióban 2000-ben aláírt, 14 konkrét betegjogot deklaráló  ún. Alapjogok Nizzai Kártáját, melynek 11. pontja a szükségtelen fájdalom csillapításához való jogot nevesíti.

Hazánkban is az emberi jogok, szorosabban véve a betegjogok, közé tartozik a fájdalomcsillapításhoz való jog is, melyet részben az 1997. évi Egészségügyi tv. 6.§-a fogalmaz meg, amikor az egyén „fájdalmának csillapításához és szenvedésének csökkentéséhez” való jogát rögzíti.
A megfelel analgéziáról akkor is gondoskodni kell a 117/1998. (VI. 16.) Korm. rendelet szerint, ha valaki egyébként  visszautasítja az orvos által elírt kezelést (pl. a daganatos beteg a kemoterápiát vagy a sugárkezelést), azaz  „ha a beteg továbbra is fenntartja az ellátás visszautasítására irányuló szándékát, számára továbbra is nyújtani kell minden olyan egyéb ellátást, amely biztosítja kényelemérzetét, fájdalmainak csökkentését”.

A fájdalom nem, vagy nem kell mérték csillapítása nemcsak etikátlan, de jogellenes is. Az USA-ban már a 80-as években, míg Európában inkább a 90-es évek elejétl jelennek meg ajánlások, deklarátumok a fájdalomcsillapításhoz való jogról. Kezdetben inkább, mint a daganatos betegek elviselhetetlen fájdalmának csillapításhoz való jog került megfogalmazásra, (The Intractable Pain Treatment Act , Right to Cancer Pain Treatment). Napjainkban sokkal inkább általánosságban a fájdalomcsillapításhoz való jogról beszélnek, mivel a  90-es évektl kezdve az opiátokat egyre gyakrabban alkalmazzák a nem daganatos megbetegedések okozta fájdalom enyhítésére is (pl. az USA-ban tagállamonként kiadták a „Pain patients bill of rights”).

A WHO és az EAPC (Europea Assoiciation of Palliative Care) egyetért abban, hogy az elsként választandó szer a középerstl az ers fájdalom csillapítására az ópioid, mivel dózisa korlátlanul, de csak a szükséges mértékig emelhet. Az elhúzódó hatású opioid készítmények helyes alkalmazása során függetlenül attól, hogy daganat, vagy nem daganat okozta krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák, légzésdepresszió, és addikció csak elvétve alakul ki.

2001-ben az EFIC (Europen Federation of IASP Chapter; IASP_International Assotiation Study for Pain) a “Declaration of Pain”-t  elkészítette, amit az Európai Parlament elé terjesztettek  a “European Week against  Pain” alkalmából. Ez a deklaráció 2001 óta az EFIC Európa a Fájdalom Ellen kezdeményezésének központi pillére. A kezdeményezés számos ország egészségüggyel foglalkozó politikusának, kormányának támogatását élvezi, mivel a  daganat és a nem daganat okozta fájdalom súlyos egészségügyi és társadalmi probléma. A fájdalomcsillapítás még a fejlett országokban is az esetek kb. 50%-ban nem kielégít, és ezen esetek kb. 30%-ban nem megfelel készítményt, vagy nem megfelel gyógyszer adagot alkalmaznak (WHO). Hazánkban az adatok ennél alig kedvezbb képet mutatnak.

Az utóbbi két évtizedben hazánkban a  daganatos eredet fájdalom (röviden: DEF) és a krónikus nem malignus eredet fájdalom (röviden: KNMF) csillapítására egyre nagyobb figyelmet fordítanak világszerte. Hosszú idn keresztül a KNMF csillapításának  legnagyobb gátja a nem megfelel társadalombiztosítási támogatás volt. Szerencsére hazánkban is felismerésre került az a tény, hogy a fájdalomkezelés megfelel mérték finanszírozása lényegesen kevesebbe kerül, mint  az érintett személy keres képtelen állományban tartása, vagy egyéb kevésbé hatékony kezelési módok éveken át történ alkalmazása.

A kábítószerek orvosi rendelését, patikai kezelését  a 2005. október 30-án hatályba lépett a fokozottan ellenrzött szernek minsül gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történ felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjérl szóló 43/2005. (X. 15.) Eü.M. rendelet (továbbiakban: rendelet) részletesen szabályozza. E rendelet elírásai szerint köteles az orvos a fokozottan ellenrzött készítményt felírni, illetve a gyógyszerész kiszolgálni azt.

A 43/2005. (X. 15.) Eü.M. rendelet jogi hátterét a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó nemzetközi egyezmények mellett az emberi alkalmazásra kerül gyógyszerekrl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV.  törvény  az ún. „gyógyszertörvény” és a kábítószerek és pszichotróp anyagokkal végezhet tevékenységekrl szóló 142/2004. (IV. 29.) Kormány rendelet (a továbbiakban: R.) képezi.

Mi minsül fokozottan ellenrzött szernek? A gyógyszerrendelés tekintetében ellenrzött szernek minsül  - tehát a 43/2005 Eü.M. rendelet hatálya alá tartoznak - a 142/2004. (IV. 29.) Kormányrendelet 1. számú mellékletének K1, K2 jegyzékében felsorolt kábítószerek, és P2 jegyzékében szerepl pszichotróp anyagok gyógyszeralapanyagként, valamint az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények. A K3 jegyzéken szerepl összetétel készítmények nem tartoznak a rendelet hatálya alá. Lásd lábjegyzet/apró bets szöveg.


K3, azaz Kábítószertartalmú kivételek 3. jegyzéke (a Magyarországon alkalmazott hatóanyagokat tekintve) :
Nem minsülnek kábítószernek az alábbi összetétel gyógyszerkészítmények:
Codeine (kodein) vagy   dihydrocodeine (dihidrokodein) tartalmú magisztrális vagy törzskönyvezett (forgalomba hozatalra engedélyezett) készítmények, amennyiben ezen készítmények egy vagy több komponenst tartalmaznak és a kábítószer mennyisége adagegységenként nem haladja meg a 100 mg-ot, az osztatlan készítményekben (pl. oldat) a kábítószer koncentrációja nem magasabb 2,5 százaléknál, - kivéve az injekciós készítményeket.
•    Azok az összetett cocaine (kokain) gyógyszerkészítmények, amelyek legfeljebb 0,1% kokaint tartalmaznak kokain bázisra számítva és azok az összetett opium (ópium) vagy morphine (morfin) készítmények, amelyek legfeljebb 0,2% morfint tartalmaznak vízmentes morfin bázisra számítva, és amelyek egy vagy több más komponenst oly módon tartalmaznak, hogy a kábítószert ne lehessen könnyen kivitelezhet módszerekkel, vagy olyan mennyiségben visszanyerni, ami közegészségügyi szempontból veszélyt jelentene, továbbá a  Pulvis opii et ipecacuanhae (más néven: Pulvis Doveri) a  VII. Magyar Gyógyszerkönyv elírata alapján elkészítve.

Hazánkban forgalomba hozatalra engedélyezett, ellenrzött szert tartalmazó készítmények listáját bárki megismerheti az OGYI honlapjáról.
A terület jogi szabályozásának ketts célja van: egyrészt a kábítószer és pszichotróp anyag tartalmú gyógyszerekhez való megfelel hozzáférés és felhasználás biztosítása a betegek számára, másrészt ezeknek a visszaélés (abúzus) szempontjából veszélyes szereknek a fokozott ellenrzése, legális mederben tartása, de a gyógyászati célra történ  felhasználás korlátozása nélkül.
Az alábbiakban  táblázatban került összefoglalásra  ATC beosztás (a WHO által kidolgozott anatómiai terápiás és kémiai csoportosítás) szerint i a leggyakoribb, járóbeteg-ellátásban és fekv-beteg ellátásban használatos, forgalmazásra engedélyezett hatóanyag, néhány gyógyszernévvel illusztrálva (lásd az 1. sz. táblázatot).

A  Hazai forgalomban lev kábítószer és pszichotróp anyag tartalmú gyógyszerek ATC-kód szerint   (vastagon szedve a fokozottan ellenrzött szerek)

KÁBÍTÓSZEREK

N          IDEGRENDSZERRE HATÓ GYÓGYSZEREK
N
02A     OPIOD FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK 

K1 jegyzék:

•    morphine/morfin (inj., orális retard készítmények, pl. Doltard, M-Eslon,  MST Continus, MST Uno, Moretal, Sevredol)
•    hydromorphone /hidromorfon (Palladone SR, Jurnista)
•    fentanyl /fentanil  (Durogesic TTS tapasz, Fentanyl Hexal TTS tapasz, )
•     methadone /metadon (Depridol tabl., inj., Metadon-EP tabl.)
•     oxycodone /oxikodon (OxyContin)
•     petidin /petidin (Dolargan inj.)

K2 jegyzék:

magisztrális készítményben, ha adagolási egységenként meghaladja a 100 mg-ot:
•      codeine /kodein
•      dihydrocodeine /dihidrokodein
•      ethylmorphine  /etilmorfin

PSZICHOTRÓP ANYAGOK


N          IDEGRENDSZERRE HATÓ GYÓGYSZEREK

N02A     OPIOD FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK 

P2 jegyzék:

•    buprenorphine /buprenorfin  (Transtec TTS tapasz, Bupren tabl.)
N03A      ANTIEPILEPTIKUMOK 

P4 jegyzék:

•    phenobarbitalum /fenobarbitál  (Sevenal, Sevenaletta )
•    clonazepam /klonazepám (Rivotril, Clonazepam TC, Clonogal, Clonapam)
N05B     ANXIOLITIKUMOK
P4 jegyzék:
•    meprobamate /meprobamát (Andaxin) 
benzodiazepinek:
•    alprazolam /alprazolám (Alprox, Apo-Alpraz, Frontin, Huma-Alpraz, Xanax)
•    chlordiazepoxide /klórdiazepoxid (Chlordiazepoxid-LFM, Elenium, Librium
•    clobazam /klobazám (Frisium, Huma- Clobazam) 
•    clonazepam /klonazepám (Clonapam, Clonazepam TC, Clonogal, Rivotril)
•    diazepam /diazepám (Diazepam-Desitin, Seduxen)
•    medazepam /medazepám (Rudotel, Nobrium, Medazepam L.F.M.,  Medazepam Q) 
           

N05C ALTATÓ, NYUGTATÓ SZEREK 

P3 jegyzék:

•    amobarbital /amobaritál (Dorlotyn)       
•    amobarbital + promethasinium + glutethimidum /
amobarbitál + prometazin + glutetimid (Tardyl)   
•    glutethimide / glutetimid (Noxyron)
benzodiazepin:
•    flunitrazepam / flunitrazepám (Flunitrazepam-B)
P4 jegyzék:
benzodiazepinek:
•    brotizolam / brotizolám (Lendormin)
•    midazolam / midazolám (Dormicum)
•    nitrazepam / nitrazepám (Eunoctin)
•    temazepam / temazepám (Signopam)
benzodiazepinhez hasonló szer:
•    zolpidem /zolpidem  (Ambien, Stilnox, Sanval)            
N06B PSZICHOSTIMULANSOK

P2 jegyzék:

•    methyphenidate / metilfenidát (Ritalin)    
                 
A kábítószerek és pszichotróp anyagok vonatkozásában az ellenrzés szigora a jegyzékek számával fordítottan arányos. Rendelhetség szempontjából fokozottan ellenrzött (a továbbiakban röviden: ellenrzött) szernek, azaz dupla vénnyel, speciális feltételekkel felírható szernek csak a táblázatban vastag betvel kiemelt K1, és a P2 jegyzék anyagai minsülnek. A visszaélés szempontjából veszélyes anyagok listái azonban nem örökérvények: egy hatóanyag idvel szigorúbb, néha enyhébb listára is átkerülhet. Figyelmet kell fordítani tehát minden pszichoaktív szer rendelésére, különösen tartósan ismétld felírására  akkor is, ha „csak” P3 vagy P4 listás, mint például a szorongásoldó alprazolam vagy az epilepszia ellenes clonazepam, amely anxiolitikumként is szédületes karriert futott be. A hozzászokás, pszichés és/vagy fizaikai dependencia kialakulásának esélyét ugyanis nem szabad alábecsülni a P4 jegyzék anyagainál, de a kábítószer jegyzéken nem szerepl opioidok pl. a tramadol, vagy a pszichotróp listáról okkal – ok nélkül hiányzó benzodiazepinek (pl. cinolazepam, a Gerodorm hatóanyaga) esetében sem.
A 43/2005 Eü.M rendelet nemcsak az egészségügyi szolgáltatókra, de a kezelésben részesülkre is tartalmaz jogosultságokat és kötelezettségeket: a betegek a kábítószereket és pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszereket kizárólag a nevükre szóló orvosi rendelvény alapján, saját felhasználás céljából birtokolhatják, tárolhatják és alkalmazhatják. A kábítószert az orvos rendelvényre írja fel, melynek jelenleg két fajtája használatos: a kórházakban a megrendellap, a járó-beteg ellátásban pedig a recept vagy hivatalos nevén orvosi vény. Mit takar az orvosi vény fogalma? A vény okirat, mégpedig magánokiratnak és nem minsül közokiratnak .
Megrendellappal rendelhetnek ellenrzött szert az orvosi ügyeletek, mentszolgálatok, fekvbeteg-ellátó osztályok, szakrendelk és szakambulanciák. Ez a megrendellap az intézeti gyógyszerellátásról szóló 34/2000. (XI. 22.) EüM rendelet 6. § (3) a) pontja szerinti, de kizárólag ellenrzött szer megrendelésére használt 3 példányos megrendellap tömb.
Itt hangsúlyozzuk ki, hogy a hatályos jogszabályok alapján az orvos a betegség BNO kódját a beteg-nyilvántartásban köteles feltüntetni és nem a vényen.
Közismert, hogy orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek - amennyiben végzettségét hitelt érdemlen igazolni tudja - vényköteles gyógyszer legfeljebb harminc napra elegend mennyiségben vény nélkül kiadható. Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minsített gyógyszer.

Az orvos az orvosi táska (a rendel) részére vényen rendel ellenrzött szert, amelyen az „orvosi táska részére” vagy „az orvos kezéhez” szavakat feltünteti. Az orvosi táska részére rendelt ellenrzött szerek beszerzésérl és felhasználásáról az orvos külön nyilvántartást vezet.

A hatályos jogszabály különbséget tesz orvos és háziorvos elnevezés között. Ennek jelentsége abban van, hogy a háziorvos az, aki jogosult arra, hogy betegének  rendszeresen, tartósan  ellenrzött szert írjon fel. Amennyiben a betegség természete miatt elreláthatólag a fokozottan ellenrzött szer tartós és rendszeres alkalmazására van szükség, annak rendelésére a továbbiakban kizárólag a háziorvos jogosult! Ez nem jelenti azt, hogy adott esetben az orvos (nem háziorvos) a már beállított terápia mellé a hagyományos értelemben vett un „statim” rendelés jogától elesne. Nézzük át ezt a kérdést egy példán keresztül. A beteg rendszeresen szed, egy meghatározott adagú ers opioidot, azonban fájdalmának csillapítására ez nem elegend. A szakorvosi kontroll során  jelzi, hogy 3 napja fájdalma ersödött és alig bír mozogni. Mit tehet az adott szakterület szakorvosa ebben az esetben? 1.) Visszaküldi betegét a háziorvoshoz, aki a dózist megemeli, 2.) Felír max. 15 napi emelt hatóanyag mennyiséget azzal, hogy a beteg mihamarabb jelentkezzen háziorvosánál a dózis módosítása végett. Mindkét út szabályos és járható, azonban a második megoldás csak eseti jelleg, és csak kivételes esetben jöhet szóba, azaz nincs lehetség arra, hogy az orvos, - jelen esetben pl az onkológus, traumatologus vagy az, aki a beteget kezeli - rendszeresen ezt az eljárást kövesse.

Az ellenrzött szert els alkalommal, illetve ha a gyógyszer adagjának azonnali emelésre van szükség – valamennyi orvosi diplomával rendelkez és vényírásra jogosult orvos rendelheti oly módon, hogy egy vényen maximálisan tizenöt napi mennyiséget rendelhet. Ezzel szemben, ha a háziorvos azt észleli, hogy betege fájdalomtól szenved és az addig alkalmazott gyógyszer adagja nem elegend, abban az esetben az újonnan felírt szerre, vagy a módosított adagú szerre egy újabb értesítt állít ki a patika felé, amelyben jelzi a gyógyszer adagjának a módosulását. Gyakorlati megvalósulás: a beteg rendszeresen kap 75 µg/ óra fentanyl tapaszt, vagy 60 mg retard morfint.  Nem kielégít hatás észlelésekor a beteg birtokában még van a korábban felírt szerbl. Ekkor a háziorvos kiegészítésképpen 25 µg/óra tapaszt, vagy 30 mg morfint rendel, hogy a kell analgetikus hatást elérje. Amikor a két hatásersség szer –jelen esetben a  75 µg/h és a 25 µg/h kiszerelés tapasz, vagy a 60 mg és 30 mg hatásersség morfin elfogy, az egyszség kedvéért módosíthatja az elzleg rendelt hatóanyag mennyiségét. Ez azt jelenti, hogy a 75 µg/h és a 25 µg/h tapasz helyett 100 µg/h, míg a 60 mg és 30 mg morfin helyett akár egy tabletta/kapszula 100 mg-os morfint rendelhet azzal, hogy új értesítt kell kitölteni. Természetesen ez csak egy lehetséges út. 

A szükséges gyógyszer mennyiséget olyan módon kell rendelni, hogy a készítmény adagolási egységének darabszámát kell feltüntetni, és a rendelt mennyiség egy doboz tartalmának legyen megfelel. A kábítószerek gyári csomagolását a gyógyszertárban nem szabad megbontani. Kivételt képez jelenleg a Palladone kapszula, amelynek jelenleg csak 56 szemes kiszerelése létezik, ezért az els felíráskor csak fél doboz, azaz 28 db kapszula írható fel, illetve adható ki. (Várhatóan a közeljövben forgalomba kerül egy 28 db-os kiszerelés is.) Lehetség van azonban arra, hogy már az els alkalommal az Értesít egyidej kiállításával írja fel az orvos a gyógyszert, és akkor már nem kell bontani.

Az ellenrzött szerek rendelése továbbra is két példányos vényre történik, de ha a vény nem nyomtatott, hanem kézzel írt, akkor a másolat készülhet indigóval is, azonban a pecsétnek és az aláírásnak eredetinek kell lennie. Ha az orvos OEP-tl méltányosságból a fogyasztói árhoz támogatást igényel, akkor az ellenrzött szert három példányban kell felírni. A méltányossági rendelésre vonatkozóan külön jogszabályi rendelkezés létezik, azonban az OEP ez id szerint ellenrzött szerre nem ad támogatást a fogyasztói árhoz.

Az ellenrzött szer rendelésekor az adagolást pontosan fel kell tüntetni még akkor is, ha a gyógyszert a beteg alkalomszeren szedi. Ennek a gyakorlatban az azonnal ható fájdalomcsillapító hatású szerek felírásakor van jelentsége. (Pl. DS.: Szükség esetén két tabletta, de maximum napi hat alkalommal) Míg korábban elegend volt az egyszeri maximális adag feltüntetése, jelenleg a napi maximális mennyiséget kell feltüntetni.
Utóbbi idben kérdésként merült fel a háziorvosok részérl az, hogy mi a teend abban az esetben, ha a beteg már értesítvel rendelkezik, de valamilyen ok miatt (pl. elfelejtette felíratni az esedékes gyógyszert) a hétvégi ügyeletben a rendszeresen szedett gyógyszer felírása végett megjelenik. Bár jogszabály errl jelenleg nem rendelkezik, de az ügyelet célja nyilvánvalóan nem a krónikus, kezelésre beállított betegek gyógyszerrel való ellátása, hanem az akut rosszullétek, állapotok kezelése ill. szüksége esetén a beteg kórházba utalása. Ebben a helyzetben az ügyeletes orvos akkor jár el helyesen, ha a háziorvos legközelebbi rendelésének idpontjáig látja el fájdalomcsillapítóval a beteget, akár közvetlenül, gyógyszer formájában, akár ún. statim gyógyszerfelírással.
   
Amennyiben a beteg kórházi felvételre kerül, azonban részére a rendszeres gyógyszerfelírás végett a háziorvos már értesítt kiállított, abban az esetben az intézet elhagyását követen, a háziorvosnak a kórházi zárójelentés figyelembevételével kell folytatnia a kábítószer felírását, új Értesít kiállításával.

Alapvet hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett fokozottan ellenrzött szerek rendelésekor is a mindenkor hatályos Alkalmazási elírásban foglaltakat kell figyelembe venni. Tekintettel azonban arra, hogy a tiszta opiát-receptor agonista szerek adagjának csupán elméleti fels határa van, a dózis addig emelhet amíg az kell hatást nem biztosít. A gyógyszer rendelését könnyíti a rendelet 7.§.-a, amely lehetvé teszi az ettl való eltérést mind az adagolás gyakorisága, mind pedig az egyszeri és napi adag tekintetében. A gyakorlatban ennek alapján a retard morfin kivételes esetben akár 8 óránként, míg a transzdermális tapasz adott esetben 48 óránként rendelhet. Természetesen a vényen jelölni kell felkiáltó jellel, aláírással és olvasható bélyegz lenyomattal azt, hogy a szokásostól történ eltérés az orvos kifejezett szándéka mellett történt.

Amennyiben a háziorvos az ellenrzött szert ismételten, rendszeresen rendeli a betege számára, a rendelés gyakoriságát úgy választhatja meg, hogy a rendelt mennyiség akár harminc napra elegend legyen. Harminc napot meghaladó mennyiség azonban semmilyen körülmény között nem rendelhet egy vényen. A harminc nap nem azt jelenti, hogy annál kevesebb mennyiséget nem lehet rendelni, hanem azt, hogy ez a maximum egy vényen felírható mennyiség.

A jogszabály egyértelmen rendelkezik arról, hogy „ellenrzött szert orvosi rendelvényre a felírást követ 3. munkanapon túl nem lehet kiadni.” Ebbl a megfogalmazásból kitnik, hogy a felírás napja nem számít, tehát a következ 3 munkanapon, a 3. munkanap végéig válthatja ki a beteg a kábítószert. Ha hétvége vagy ünnepnap esik közbe, a munkaszüneti napok számával meghosszabbodik a kiváltás határideje. A pénteken felírt kábítószer így elméletileg szerda éjfélig adható ki a gyógyszertárból.

Újabban gyakorlati problémaként merült fel, hogy mit tehet a kezelorvos, ha az Értesít szerint a kiváltás esedékes napja munkaszüneti napra esik,  tekintettel arra, hogy bár elvétve, de több megyében volt rá eset, hogy a gyógyszertár az expediálást megtagadta. 
Az Országos Tiszti-fgyógyszerésszel egyeztetve az alábbi álláspont fogadható el:
A hatályos jogszabály nem tartalmaz arra vonatkozóan rendelkezést, hogy a vény felírására mikor (azaz hány nappal a 30 napos maximális rendelési periódus lejárta eltt) jogosult a háziorvos azonban a vény kiváltására vonatkozó érvényességi idt figyelembe kell vennie Alapvet szakmai követelmény, hogy a gyógyszerésznek a vénnyel kapcsolatos bármely kétsége esetén a felíró orvoshoz kell fordulnia. A gyógyszer rendelése/ a vény kiállítása kizárólag az orvos felelssége. Az Értesít a vénnyel ellentétben csak információt és nem utasítást jelent a gyógyszerész számára.  Jogszabályból levezethet, hogy a gyógyszertár a vényt érvényességi ideje alatt köteles elfogadni. A vény a kiállítása napján már érvényes  - ennél fogva kiváltható! A gyógyszertár helyesen akkor jár el, hogy ha az "Értesít" szerinti 30. nap, azaz a következ gyógyszerkiadás napja szombat vagy vasárnap lenne, akkor a munkaszüneti napokat megelz legutolsó nyitvatartási napon kiadja a felírt kábítószert.  Az ÁNTSZ pedig nem kifogásolja ezt, különös tekintettel az orvos mködési engedélyében megállapított rendelési és rendelkezésre állási idre.

Kivételes esetben szakorvos is rendelhet rendszeresen kábítószert akkor, ha a készítményt a külön jogszabály alapján (Sz jelzés) csak az arra illetékes szakorvos írhatja fel (pl. methadone, methylphenidate). Ez a legtöbb problémát a Ritalin nev készítmények felírásakor okoz. Ennél a készítménynél eddig a legegyszerbb megoldás az volt hogy a szakorvos az els vény felírásakor értesítt is kiállít. 2006. április 1.-tl a Ritalin készítmények rendelhetsége/kiadhatósága megváltozott (SZ-jelzésrl J jelzésre) és szakorvos javaslatára a háziorvos/házi gyermekorvos is felírhatja.

 Az egészségügyi miniszter és a pénzügyminiszter a kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportokról, indikációs területekrl és a felírásra jogosultak körérl cím közleménye 48.pontja alapján a fentanyl hatóanyag tartalmú retard készítményeket „a degeneratív nagyizületi és gerincbetegségek súlyos, más szerekkel nem befolyásolható fájdalmak kezelésére a reumatológus, ortopéd, traumatológus vagy idegsebész szakorvos vagy javaslata alapján 6 hónapig a háziorvos rendelheti.” A közlemény megfogalmazása megtéveszt, mivel a rendelet csak az „Sz” jelzés készítmények esetében teszi lehetvé, hogy szakorvos huzamos ideig rendelhessen kábítószert. A fenti javallatok esetén a szakorvos legfeljebb 15 napi adagot írhat fel, majd javaslata alapján a háziorvos jogosult maximálisan fél éves idtartamra a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár 90%-os vagy meghatározott összeg támogatásával rendelni.

A háziorvos feladata, hogy betegét, vagy annak hozzátartozóját figyelmeztesse arra, hogy a rendszeresen felírt ellenrzött szert csak és kizárólag ugyan abban a közforgalmú patikában válthatja ki, amelyet els alkalommal saját maga megjelölt, és ennek alapján az orvos az Értesítn feltüntetett. Ez nem vonatkozik sem a soron kívüli, un. statim rendelésre (pl. áttöréses fájdalom esetén)! Bár ezt a beteg bárhol kiválthatja, célszer javasolni, hogy ugyanott váltsa ki, ahol a rendszeresen felírt kábítószert. 

A beteg vagy hozzátartozója abban az esetben, ha rendszeres ellenrzött szer szedésére van szükség, a felírt vényt, és az orvos által a patika részére kitöltött Értesítt köteles leadni az általa választott patikában. Tehát a háziorvos a patika felé értesítt küld a betegével! (Ez nem azonos az  ÁNTSZ-nek havonta megküldend nyilvántartólap másolattal.)

Az ellenrzött szerrel történ kezelés alatt álló beteget a háziorvos felveszi a nyilvántartásába. Az ellenrzött szer nyilvántartási kódja (a továbbiakban: kód) az alábbi négy részbl áll a:

a.)    maximum 4 számjegy regisztrációs szám, ami a törzslapon szerepel. Ez az a szám, amelyet a betegek adatbázisba rögzítése során a komputer rögzít és ez által azonosítja az OEP a beteget. (Ez a szám csak akkor változik, ha a beteg kijelentésre kerül a háziorvostól bármilyen oknál fogva)
b.)    nagy latin bet (az elsként alkalmazott szer A, a második B. Ennek egyéb azonosítási jellege nincs. Jelen esetben arról van szó, hogy a törzskartonon szerepl elsként felírt gyógyszer A betvel, másodikként felírt gyógyszer B betvel a harmadikként felírt gyógyszer C betvel és így tovább jelölend.) Amennyiben az id elre haladtával a B jelzés alatt megjelölt szerre egy késbbi idpontban vissza kell térni, abban az esetben a bet jele nem az ABC következ betje, hanem a B bet lesz. OK
c.)    gyógyszerfelírás évszámának két utolsó számjegye
d.)    az adott évben a patika részére kiadott értesít sorszáma arab számmal (jelen esetben arról van Sz, hogy az adott beteg esetében hányadik értesít került kiadásra, és nem arról, hogy összesen a háziorvos hány értesítt adott ki a háziorvos)

A hagyományos értelemben vett ÁNTSZ engedély megsznik, azonban a háziorvos az ÁNTSZ-t minden hónap 5.-e napjáig írásban köteles értesíteni az általa felírt kábítószerekrl, a nyilvántartási lap másolatának megküldésével. Ha a háziorvos a korábban általa vezetett kábítószer füzetet már nem vezeti, hibát semmiképp nem követ el, hiszen ennek szerepét a nyilvántartási lap illetve a vette át. Azonban ennek vezetésével mind a saját, mind az ellenrz hatóságok munkáját megkönnyíti.
Indokoltnak látjuk kiemelni, hogy az ÁNTSZ engedélyezései feladatai megszntével ellenrz funkcióját egyrészt a patikának megküldött Értesít, másrészt a számára megküldött nyilvántartás kontrollja révén tudja kifejteni.

Fontos új eleme a szóban forgó rendeletnek a külföldre távozó vagy külföldrl érkez ellenrzött szerrel történ kezelés alatt álló beteg ellátásának szabályozása.  A  142/2004. korm. rend. alapján nem minsül exportnak illetve importnak, ha a határ átlépésekor a gyógykezelés alatt álló személy a gyógykezeléshez szükséges kábítószernek (K1, K2 jegyzék) vagy fokozottan ellenrzend pszichotrop anyagnak (P2) minsül gyógyszerbl a határ átlépésétl számított hetvenkét órás idtartamra elegend mennyiséget a kezelorvos által kiállított, nemzetközi elírásnak megfelel igazolással vagy az arra illetékes hatóság által kiállított engedéllyel tart birtokában.

Ha kezelés alatt álló személy hagyja el a Magyar Köztársaság területét és az utazás várható idtartama nem haladja meg a  3 napot (72 órát), a kezeléshez szükséges ellenrzött szer mennyiség a háziorvos által kitöltött igazolás (a rendelet 3. melléklete szerinti nyomtatvány, ún. Schengeni okmány) ellenében vihet ki az országból személyes poggyászban.

Ha az utazás várható idtartama a 72 órát meghaladja, 3 naptól legfeljebb 30 napig terjed idtartamra, a WHO által meghatározott napi terápiás dózis 30-szorosát kitev mennyiség ellenrzött szert saját felhasználási céllal az országból kizárólag az ÁNTSZ engedélyével lehet kivinni. A háziorvos kitölti a fenti nyomtatványt, majd a beteget vagy hozzátartozóját az ÁNTSZ-hez irányítja, ahol a nyomtatvány D pontját kitöltve adják meg a kiviteli engedélyt.
A DDD 30-szorosát meghaladó mennyiségek vagy injekciós készítmények csak az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EKH) engedélyével vihetk ki, ahová az ÁNTSZ juttatja el a fenti eljárás szerinti kérelmet. A P3, P4 jegyzéken szerepl hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében csak a DDD 30-szorosát meghaladó mennyiség kiviteléhez  kell engedély, amit az EKH-tól kell beszerezni.  Vannak azonban olyan hatóanyagok, amelyek bevitelét egyes országok még gyógyszer formájában is tiltják. Ezeket csillaggal jelöltük meg  a 2. táblázatban, amelyben ismertetjük a hazai gyakorlatban elforduló kábítószerek és pszichotróp anyagok napi és havi ajánlott terápiás dózisait, azaz a WHO szerinti DDD értéket és ennek 30-szorosát, az adagolási mód függvényében.

Ugyancsak említést érdemel az a rendelkezés, hogy a huzamos ideig itt tartózkodó külföldi állampolgárnak az ellenrzött szert a tartózkodási helye szerint ellátására kötelezett háziorvos (methylphenydate illetve methadonos elvonókezelés esetén az illetékes szakrendel szakorvosa) írhatja fel.

2.sz. táblázat
A hazai forgalomban lév kábítószerek és pszichotróp anyagok DDD értékei

Rj    INN    INN magyar    Beadás-
mód    DDD mg    30x DDD
mg
K1    alfentanil    alfentanil    P    NM   
P4    allobarbital+    allobarbitál+    P    NM     
P4    alprazolam    alprazolám    O    1    30
P3    amobarbital    amobarbitál    O    100    3000
P3    amobarbital+glutethimide    amobarbitál+glutetimid    O    100/250    3000/7500
P4    brotizolam    brotizolám    O    0,25    7,5
P2    buprenorphine    buprenorfin    O    1,2    36
P2    buprenorphine    buprenorfin    TD    1,2    36
P4    chlordiazepoxide    klórdiazepoxid    O    30    900
P4    clobazam    klobazám    O    20     600
P4    clonazepam    klonazepám    O    8    240
P4    diazepam    diazepám    R    10    300
P4    diazepam    diazepám    O    10    300
P4    diazepam    diazepám    P    10    300
P4    diazepam    diazepám    R    10    300
K1    fentanyl    fentanil    P    NM     
K1    fentanyl    fentanil    TD    1,2    36
K1    hydromorphone    hidromorfon    O    20    600
P2     ketamine     ketamin     P    NM     
P4    medazepam*    medazepám*    O    20    600
K1    methadone    metadon    O    25    750
P2    methylphenidate**    metilfenidát**    O    30    900
P4    midazolam    midazolám    O    15    450
P4    midazolam    midazolám    P    15    450
K1    morphine    morfin    O    100    3000
K1    morphine    morfin    P    30    900
P4    nitrazepam    nitrazepám    O    5    150
K1    oxycodone    oxikodon    O    75    2250
K1    pethidine    petidin    P    0,4    12
P4    phenobarbital    fenobarbitál    O    100    3000
P4    phenobarbital+    fenobarbitál+    R    100    3000
K1    remifentanil    remifentanil    P    NM     
K1    sufentanil    szufentanil    P    NM     
P4    temazepam***    temazepám***    O    20    600
P4    zolpidem    zolpidem    O    10    300

Megjegyzések:
*         a hatóanyag (h.a.) bevitelét tiltó ország:  India
**       a h.a.bevitelét tiltó ország:  Belize, Jemen, Nigéria, Szenegal, Thaiföld, Togo,     Törökország
***     a h.a.bevitelét tiltó ország:  India
Rövidítések:
Rj: a 142/2004. korm. rendelet 1. sz. mellékletének besorolása
INN: hatóanyag nemzetközi neve
DDD: WHO által meghatározott napi adag (Defined Daily Dose)
Beadásmód:   P: parenterális, O: orális, R: rektális, TD: transzdermális (ez esetben a leadott h.a. mennyiség számít)

Végezetül és a tisztánlátás kedvéért fontosnak tartjuk rögzíteni azt, hogy az emberi felhasználásra kerül gyógyszerek rendelésérl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet alapján gyógyszer, így kábítószer rendelésére is jogosult minden orvos, aki az orvosi diplomához kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott gyógyszer rendelésre jogosító bélyegzvel rendelkezik.
Az alapellátásban dolgozó háziorvosok OEP-el kötött vényirási szerzdése alapján alanyi jogon jogosultak OEP térítéssel kábító hatású fájdalomcsillapítót rendelni, ehhez semmilyen ÁNTSZ engedélyre nincs szükség. A 43/2005 rendelet 2.§.-ban foglaltak egészségügyi járóbeteg vagy fekvbeteg ellátó intézetekre és nem háziorvosokra vonatkoznak.

A cikk megírásában nyújtott segítségükért köszönetünket fejezzük ki:
Luxné Dr. Gecs Éva
Antal Csaba országos tiszti fgyógyszerész


Irodalom:

1./    G.Moutel, S.Case, K.Corviole, V.Durlach, M.Leutenegger, J.J.Adnet, C.Hervé,;  Consttitution de biotheques, analyses génétiques et protection des personnes: état de la question en France
2./    T.Jakab.; Az egészségügyi dolgozók jogai
3./    1997. évi CLIV. Tv Az Egészségügyrl
4./    European Charter of Patients’ Rights: Basic Document Rome, Nov. 2002.
5./    Párizsi Kiadvány 2000. február 04.
6./    Dr. Kismarton Judit; Dr. Boruzs Hedvig, dr. Csákó Ibolya , Dr. Gecsõ Éva       Ellenõrzött szerek rendelése a hatályos jogszabályok alapján



 
 
   
Back Top